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医疗器械生产企业需加强自身体系建设

作者: 日期:2019-08-13 人气:3002

首先,加强对徽标,标签和手册的内部审核,发现问题很快得到纠正。二是加强有源产品零配件的设计和采购,被动医疗器械原料的选择和验收,咨询权威,深入了解标准,愿意投资。三是做好过程控制,在研发和制造上投入更多资金,购买更多高精度,可靠的制造设备,提高设计和工艺水平。

关于加强问题产品和问题企业处理的建议

首先,嘉育检测网络提出,各省、市的药品监督管理部门要以召回不合格产品为抓手,督促企业调查不合格产品的原因,提出纠正措施,实施整改措施;并彻底解决了检验中发现的问题,使检验结果为零,并逐一解决.二是建议对被认定不合格多年以上的企业进行飞行检查,用严格的监督减少非法企业的生存空间。

建议加强对医疗器械生产企业的检查。

首先,建议引入有源医疗设备制造商质量管理标准检查指南。二是重点关注有源医疗器械零配件和被动医疗器械原料供应商的检查和选择,采购控制,采购检验和工厂放行。

建议国家审评中心和标准管理中心加强对地方审评工作的指导。

首先是就有待澄清的概念、管理类别的定义以及拟列入技术要求的主要指标提供指导。第二,研究登记单位划分和登记样品的代表性问题,组织对一些典型品种进行质量检验。第三,建议限制审查过程中逐渐淘汰的一些原材料的使用范围,引导产业向更好的方向发展。第四,建议加强对登记制度的评价。

建议进一步公布中国银行的目标。

首先,建议相关医疗器械标准化技术委员会继续为企业和评审人员组织培训。其次,建议各地医疗器械技术审查部门也加强医疗器械厂家的标准研究,并将标准条款和精神应用于产品技术要求的审查。

医疗器械技术的进步、行业的标准化和行业的持续、稳定、健康发展,离不开每一个从业人员的共同努力。随着国家和社会对医疗产品越来越重视,医疗器械抽样作为一个连接标准、研发、注册、生产、检验和检验的特殊平台,承载着巨大的负载。对其中一些载体而言,抽样只能找到线索,提供线索,合理推测,侧面验证,也期望尽一切可能为医疗器械的全生命周期质量监督做出一定贡献。


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