医用防护口罩N95属于医疗器械吗？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。那么，n95口罩算医疗器械吗?
只有符合GB19083-2010标准的N95口罩才是医疗器械，才能够用于-线医护人员。市面上常见的3M公司生产的1860/1 870/9132等型号的口罩均是符合GB19083-2010标准的，是可以当做医用防护口罩使用的。同时，这些型号是在国家药监局网站可以查到的。
生产医用口罩所需证照：① 《医疗器械注册证》依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产医用口罩需要办理《医疗器械注册证》；
口罩属于二类医疗器械的前提是医用口罩，也就是预期用途在医院使用的口罩就属于二类医疗器械，需要取得所在地省级药品监督管理局颁发的注册证及生产许可证，才能生产、销售。
医用口罩分为：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三大类，可以理解为三个等级，最低等级是一次性是用一用口罩，要求外观、结构尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率（BFE）≥95%、通气阻力、微生物指标，如果环氧乙烷灭菌的口罩还需检测环氧乙烷残留量（见YY/T0969）。
医用防护口罩还有对表面抗湿性的要求（见GB19083）。回归正题，口罩还有可能不属于医疗器械，比如符合GB/T32610标准的日常防护型口罩，符合GB2626的KN90、KN95、KN100口罩等。这些都是民用，不属于医疗器械。
口罩属于医疗器械吗？口罩属于第Ⅱ类医疗器械。常见的口罩有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等，都属于第Ⅱ类医疗器械。
我国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
