最近，国家药品监督管理局和国家卫生委员会联合发布了“医疗器械(试行)监督管理规定”(以下简称“规定”)，自2020年1月1日起施行。作为第一项统一监管固定系统医疗器械的规定，该规定对固定系统医疗器械的归档管理、设计处理、使用管理和监督管理不作明确要求。
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为满足临床罕见的临床需求，“定制医疗器械监督管理条例（试行）”正式发布！
行业专家认为，《条例》的颁布能够使定制医疗器械在临床应用中实现标准化，有利于保障患者设备的安全。
满足临床需求
所谓标准化医疗器械，是指在我国上市产品难以满足临床需要的情况下，根据医疗机构的特殊临床需要，设计生产医疗器械厂家，以满足指定病人罕见的特殊伤害情况。个性化的医疗设备，用于指定病人，期望改善诊断和治疗的结果。
北京大学第三医院骨科主任医师刘忠军表示，这些规定的出台直接关系到临床实际的需要。例如，某些病变部位切除后，伤口呈特殊的形状和大小，按标准规格生产的医疗器械不能与之匹配。如果没有定制的医疗设备，一些特殊的临床治疗需求就无法满足.
上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师郝永强说，随着中国经济的快速发展和公众健康意识的提高，患者个体差异越来越大重要的是，定制医疗设备的临床需求正在增加。目前，中国的一些医疗机构已经与医疗器械制造商和大学合作，开发和开发骨科，颅面外科，整形外科，假肢和眼科领域的定制医疗器械。
据了解，在此之前，由于中国没有相关的法律法规，临床使用所需的大部分定制医疗器械都是由医疗机构以临床研究的名义，经伦理委员会批准，与合格的医疗器械制造商。
Liuzhongjun认为，定制医疗设备与创新密切相关，缺乏监管基础可能导致监管缺失。显然，《条例》的颁布为规范标准化医疗器械的生产和使用，更好地满足临床需要，提供了强有力的保障。
加强科学监管
“条例”以企业、医疗机构的资质能力为主要备案条件，以过程监督为导向，依靠信息披露、信用监督、实事求是，充分体现“以病人为中心、以临床需求为导向”的监督理念，在监督、创新、保障安全、鼓励创新、满足病人需求等方面找到最佳平衡点。上海市药品监督管理局医疗器械监督局副局长黄乙武对有关规定进行了评价。
在黄义武看来，定制医疗器械的备案管理是“条例”的一个亮点。 “定制的医疗设备仅用于特定患者。没有足够的人口样本进行临床评估，很难通过现有的注册管理模式进行注册。因此，药品监管当局正在实事求是，他们受到备案管理，同时留下后续登记。接口。“黄义武说。
“条例”明确规定，当临床使用定制医疗器械的案件数量和以前的研究符合上市前批准要求时，应按照“医疗器械注册管理条例”进行登记或备案。 “和”体外诊断试剂注册规定“。临床有效，准确，完整和可追溯的临床使用数据可用作登记的临床评估数据。 “条例”还要求医疗器械制造商和医疗机构共同作为定制医疗器械申报人，明确医疗机构和生产企业的责任。
黄义武说：“记录不是不可忽视的，而是通过建立企业和医疗机构的资质、能力和信用条件，加强事后监督。”
刘忠军直截了当地说，为了保证病人的安全，并不是所有的医疗机构都可以使用定制的医疗设备。“条例”明确规定了使用定制医疗器械的企业和医疗机构的资格，并规定不得委托生产定制医疗器械。
为了确保产品质量和加强上市后监督，“条例”还要求定制医疗器械指令标签可以追溯到特定患者;申报人应当向当地省（区，市）药品监督管理部门和上年度卫生行政部门报告。生产和使用定制医疗设备。
亟待探索实践
虽然《条例》的颁布为定制医疗器械的标准化生产和使用提供了制度保障，但要真正满足临床需要，还需要进一步探索和实践。
首先，对医疗器械定制化的监管对药品监督员的能力提出了更高的要求。定制医疗器械的生产和使用，应当向医疗器械生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门备案(进口产品为代理所在地)。地方监管部门对具体案例的评价标准可能存在差异，定制的理由是否充分，设计方案是否科学，企业是否有能力生产，甚至是否存在“定制”的现象。“这一切都要求国家药品监督管理局加强对监管机构的培训。”一位业内人士指出。
此外，医疗工作交互是固定系统医疗设备设计和加工的关键。在保护患者隐私的前提下，制造商应将固定系统医疗器械的产品设计扩展到医疗机构。固定系统医疗设备的生产需要工程师和医生的长期投入，否则，所谓的固定系统医疗设备的生产可能与医生的期望相去甚远。郝永强强调。
据了解，定制医疗器械对开发和生产的要求较高，但其临床应用尚未纳入医疗机构的费用清单。大多数医疗器械制造商对此并不感兴趣，因此如何提高生产企业的积极性，也需要支持相关的配套政策。
