医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械还包括医疗设备和医用耗材，医疗器械统一被CFDA（中国药监局）区分为有源和无源，我们怎么区分这两种器械呢？下面和思源医疗器械一起来了解下。
有源医疗器械是相对十大源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的器械称之为有源器械。
比如：我们常见的特定电磁波治疗器、红外线治疗仪、制氧机、雾化器、低中频治疗仪、体温计、额温计等。
无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
即使用于人体后不产生有害副作用，并能够在无源医疗器械设计使用期发挥效能。包括三个方面：首先是对患者的安全性，从时间上分可有近期或长远的安全性；其次是对医务人员和操作者的安全性；另外是对周围环境的安全性。
比如：医用钳子、镊子、嘴唇钩、牙科全口模、手术刀、剪刀、镊子、夹器、缝合针、皮肤针、听诊器、医用口罩、温度计、血压计等。这些器械不需要电源，但可以使用身体感觉或机械原理帮助医生获取病人的体征数据，从而判断病人是否患有某种疾病。
