近几年来,国家持续加大对国产器材的支持力度,推动我国医疗器材产业的跨越式发展。2011年12月,科技部《医疗器材科技产业“十二五”专项规划》制定了超导核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重点产品的发展技术路线图,力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况,着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题。
科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器材研发,推动医疗器材的品质提升,减少进口依赖,降低医疗成本。2018年8月,国务院印发了《关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》,文件中明确提出要“推进医疗器材国产化,促进创新产品应用推广”。在医疗器材采购方面,国家卫健委提出要严格执行政府采购法,确保财政资金优先采购国产医疗器材。
优秀国产器材遴选增强国产医疗器材知名度,提升国产器材占有率。从2014年起,在国家卫计委规划与信息司的委托下,中国医学装备协会开展了优秀国产医疗器材的遴选工作。遴选从器材技术参数、企业情况以及临床应用三个方面对国产器材进行打分并建立优秀产品目录。截止目前,已完成五批优秀国产医疗器材的遴选工作,超过800款医疗器材入选了《优秀国产医疗器材遴选品目录》,为医院采购国产器材提供参考,也为进口替代指明了方向。未来遴选工作将成为常态,国产器材的知名度和影响力不断提升,推动优秀国产器材企业业绩加速增长,充分享受政策红利,极大推动了进口替代进程。
根据中国医学装备协会2017年的统计结果,在优秀国产医疗器材目录遴选工作三年的时间里,相关国产产品销量总体增长10-15%,部分高端产品销量增长高达30%以上。以平板DR、彩超(第一批遴选名目)和CT、MRI(第二批遴选名目)销售数据为例,国产医疗器材市场份额平均增加10%左右,高技术含量CT的销量总体增长率达到54%。
以平板DR以及彩超为例,优秀目录企业在2015年平均增速均大幅领先于未进入目录企业的平均增速,竞争格局得到优化。
部分器材配置证放开,利好国产企业。2018年4月9日,国家卫健委发布《大型医用器材配置许可管理目录(2018年)》,新版甲类、乙类大型医用器材的管理品目正式出炉,一批原先按照甲类管理的大型器材改为按照乙类管理,配置证的审批权由国家卫健委下放到省级卫生行政部门,部分器材如DSA、16排及以下CT、永磁磁共振无需再经审批即可配置,对医疗机构增加配置大型器材将起到正向激励作用,为国产医疗器材的发展打开了巨大的空间。
2018年10月29日,卫健委颁布《关于发布2018—2020年大型医用器材配置规划的通知》,提出到2020年底,全国规划配置大型医用器材22548台,其中新增10097台,分3年实施,甲类大型医用器材根据工作需要按年度实施,乙类大型医用器材由省级卫生健康部门制订年度实施计划。甲类大型医用器材包括:重离子放射治疗系统(加强对在用器材使用状况的跟踪和评价,本规划期内暂不制订新增配置规划)、质子治疗肿瘤系统、正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)、以及高端放射治疗器材;乙类大型医用器材包括:X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT,含PET)、内窥镜手术器材控制系统(手术机器人)、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)、直线加速器(含X刀)、伽玛射线立体定向放射治疗系统。
以1.5T及以上超导核磁共振为例,未来近三年内国内新增台数为4451台,每年新增近1500台,超过目前国内每年新增总台数(约1000台),刺激国内医疗机构对于1.5T超导的配置需求增长。类似地,64排及以上CT,未来三年内国内新增总台数为3535台,利好国内生产该类器材的企业。
国家鼓励社会办医,非公医院对国产品牌偏见小。自国务院2009年颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》以来,国家逐步推动多元化办医的进程:2015年3月,国务院办公厅印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》,提出到2020年民营医院的服务量要达到25%左右,而2015年仅为10.6%,有2.4倍的成长空间。2016年7月21日,卫计委发布《国家卫生计生委关于印发医疗机构设置规划指导原则(2016-2020年)的通知》,要求按照一定比例为社会办医预留床位和大型器材等资源配置空间,在符合规划总量和结构的前提下,取消对社会办医疗机构数量和地点的限制。
随着国家鼓励社会办医政策的一再出台,2012年-2017年,民营医院数量实现91.67%累计增长,复合增速约为14%。2015年,民营医院数量首次超越公立医院,成为我国医疗机构的主要组成部分。随着政策进一步减少对社会办医的限制,可以预见未来几年,民营医院数量仍将保持稳定增长。
与扶持社会办医政策相配套的是民营医院医用器材配置的放开,卫计委2018年10月29日颁布的《关于发布2018—2020年大型医用器材配置规划的通知》指出:
(1)不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准,重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。
(2)配置大型医用器材不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质,实行统一规划、准入、监管。
(3)配置证放开为社会办医配置预留合理空间。非公医院考虑到性价比等因素,对国产医疗器材的偏见较少,为国产器材厂商带来发展良机。
近年来,我国医疗器材行业的市场规模逐步扩大,资本市场对医疗器材的投资意向上升,大量资本流入医疗器材行业,形成了我国较为活跃的器材投融资以及并购市场。