专门整改领域的医疗器械流通已经到来，医疗器械管理企业，使用单位，准备好了吗？
一方面，全国和省级医疗器械生产终端飞行检查工作全面展开;另一方面，医疗器械流通端的专项整治也即将来临！
4月26日，国家药品监督管理局下发通知，2018年5月至11月底，全国开展打击非法经营、使用医疗器械专项整治工作。
随后，当地药品监督管理局听到风声，各地医疗器械布局纷纷专项整治，一项庞大的医疗器械管理和使用行为正式开通。
近日，山西省食品药品监督管理局跟进并在全省部署为期六个月（5月至11月），打击非法和非法使用医疗设备，坚决打击“黑窝点”和“黑洞”网站“。 “黑色平台”，“黑色商店”等，以遏制非法使用医疗器械。
严查5种行为
（一）严格查处未经授权（备案）的经营活动和医疗器械网上销售情况。
(二)严格查处经营(网络销售)和使用未取得登记证、记录证书的医疗器械的行为。
（3）严格研究注射用透明质酸钠，避孕套，隐形眼镜等产品的行为，这些产品备受关注并大量使用。
（四）检查第三类医疗器械经营企业执行《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《标准》）的情况。
(五)检查实施“医疗器械使用监督管理办法”(以下简称“办法”)。
分步检查
（1）自查和整改阶段（5月6日）
市局组织企业和用户在辖区内进行自查，认真发现问题，深入分析原因，制定有效措施，并进行整改。
（二）监督检查阶段（7-10月）
市主管部门对辖区内的经营企业和用户进行监督检查，及时反馈监督检查中发现的问题，督促整改到位。
对一段时间内不能整改的，应明确整改要求、整改期限和跟踪检查日期。经营企业和用户发现违法违规行为的，应当立即依法查处。
同时，结合监督实践，对辖区内的经营企业和使用单位进行飞行检查或交叉检查。检查结果应当报当地监管机关，并报省局。
（3）重点抽查阶段（9月至10月）
省食品药品监督管理局组织对全市食品药品监督管理局专项整治工作进行监督抽查。选择相关人员对全市三级医疗器械经营企业和二级以上医疗器械用户进行飞行或者交叉检查。飞行检查或者质证的比例不得低于三级监督企业的10%。
(Iv)监察阶段摘要(10月至11月)
市主管局向省局提交了专项整治工作。省局总结了全省的专项整治情况和工作总结，并报国家局，同时准备迎接国家局的监督检查工作。
三级医疗器械经营企业严格检查
通过飞行检查和交叉检验，加强对第三类医疗器械企业的推广和监督检查。发现第三类医疗器械企业的经营条件在监督检查上发生了变化，不再符合标准的要求。按照“医疗器械监督管理条例”和“医疗器械管理监督管理办法”的规定，限期严肃查处。通过对违法违规企业的公开检查结果和曝光，促进“标准”的实施，履行企业的主要责任。
严惩违法行为
山西省食品药品监督管理局指出，要同时开展“线下”整改和“网上”整改，重点关注重点企业，重点产品和关键线索，以监管薄弱环节为切入点，精心组织。调查，定期检查，而不是定期检查。
发现违法违规行为应当及时处理。处罚必须处罚，曝光必须曝光，吊销许可证必须执行，并移交公安机关。
依照规定，清理一批，查处一批，取缔一批违法经营的企业的，要认真做好这项工作。不进行监督检查的，由法院进行监督检查，查处无效，举报好消息或者玩忽职守的，按照规定追究有关人员的责任。
鼓励群众举报
山西省还将专项整治，媒体报道和群众投诉相结合，报告或反映为线索，深入调查医疗器械安全隐患中的隐患和突出问题，掌握重点领域，重点地区，重点单位和重点经常出现问题并容易出现问题的问题。并建立重点整改账户。在总结整治经验和实践的基础上，探索建立有针对性的长期监测机制。
与国家版相比，山西版更注重媒体和群众的监督权，鼓励公众报道和吸收媒体和群众参与医疗器械专项改造工作，形成较强的社会效益。活力和更强大的力量。有效促进医疗器械专项改造的发展。
