结合去年临床抽样检测结果公布，总结了临床项目真实性的主要问题。
未能提供相关原始记录样本，未能检索到源样本，提交的注册报告与临床机构保存的报告不一致，签名不一致，临床试验不一致，临床试验报告版本不一致。IAL、患者按不同方案实施不良反应不一致、受试者记录不咨询、无法验证临床试验参与者真实性
一般情况下，同一项目在不同临床试验机构中检查的问题基本相同，这实际上是申办者对临床试验的态度问题，而不是偶然因素。现在，医疗设备的监管越来越严格，因为侥幸的心理学，试图蒙混过关是一种代价。
下表是临床试验实际操作中的常见问题。显然，试验方案的合理性是最麻烦的，还有测试记录，数据保存等。这些问题也是临床真实性验证中最常见的问题。
（1）临床试验计划和报告示例：
1.没有确定样本大小和参数的相关依据：
一世。没有提供确定样本量的具体计算过程和基础。
二。不提供确定样本量公式中参数的依据，例如非下界值。
二. 未提供确定临床随访时间的依据..
四。没有具体说明主要评价指标，次要评价指标及其相关依据。
五、主要终点指标和时间窗选择依据不明确。
2.临床资料计划与临床试验报告不一致。临床试验报告应与临床试验计划相一致，应特别注意产品名称、型号、规格、相应的试验疾病类型和病例数、每例随访时间、临床适用范围/适应症、禁忌症和试验产品注意事项。
3.临床试验的主要终点只考虑手术的即时成功率，而不考虑产品的长期有效性，如：主动脉支架移植治疗主动脉血管内治疗，最关注的是长期疗效的产品。
4。修订后的方案不符合伦理委员会的要求、样品保存时间和临床试验方案。2016年，湖北省食品药品监督管理局监督检查医疗器械临床试验时，发现部分申请人存在此类问题。
(ii)测试仪器管理中存在的问题的例子：
1.用于检测的医疗器械应保证在临床试验机构使用的有效期内。
2。实验所用医疗器械无运输、保管或记录不全。
(3)临床试验操作中的问题：
临床试运行中出现的问题基本上是企业未能通过本文开头总结的真实性检查的常见问题。可以看出，临床试验的实际操作必须严格按照程序和规定的要求进行。测试过程的真实严谨性与临床试验的有效性和真实性直接相关。
