说起3D成像技术，大家都不陌生，最先想到的是在电影院看3D电影，总是能给我们带来不同的视觉感受，简直就是一场视觉盛宴。3D成像技术在医疗器械行业中有哪些应用？
3D成像技术是一种计算机控制，基于数字模型文件，通过计算机辅助设计或断层扫描数据，按照逐层叠加的原理，通过打印材料构建出三维立体精细的模型，近年来，3D打印技术发展迅速，在传统医药行业市场中，工厂批量生产的生物材料不能满足病人需求，新生成像技术具有个性化、小批量和高精度等优势，可以解决健康产业个性化需求与生产规模之间的矛盾。目前，3D个性打印已在牙科、骨科等领域得到应用。
中国医疗器械厂家的出路在哪，是谁在阻碍中国医疗器械厂家的发展？除了某些医疗器械厂家技术跟不上之外，还有什么原因阻碍了中国医疗器械行业发展？目前，我国拥有自主知识产权的医疗器械技术和医疗器械产品长期处于创新研发领域的短板地位，仅就Ⅲ类医疗器械一个行业，国内除极少数医疗器械产品外，绝大多数医疗器械产品与国际的高端医疗器械产品存在较大差距。
经过前期大量调研，尽管全国各省区市主管部门出台了一些支持创新的规章制度，但因可操作性不强，信息不对称，难以解决企业在创新研发过程中遇到的矛盾和困难。一是创新型医疗器械没有明确的入围条件，创新缺乏界定标准，无法对标定位；二是创新医疗器械产品用于临床试验病例数量和对照组沿袭传统硬性规定，为对照而对照，没有针对创新型医疗器械尽快上市的改革举措；三是事前监管确实要提高准入门槛，但不能忽视事中事后的日常监管，否则将会使一大批科技型中小微企业被关在门外。
对我国企业自主研发的创新型Ⅲ类医疗器械产品，应本着特事特办的原则提速审批。积极鼓励和支持拥有自主知识产权的创新型Ⅲ类医疗器械产品的研发。尽快制定创新型Ⅲ类医疗器械产品申报界定标准和操作规范。将现有的仅限于支持国家重大项目的政策规定扩大到具有国内自主知识产权的创新型Ⅲ类医疗器械的技术和医疗器械产品。将审批的责任主体转化为申报企业的责任主体，严惩弄虚作假和欺骗行为。同时，制定科学的试验标准，缩短新医疗器械产品上市周期。
3D成像技术通过对物体进行三维扫描、电脑建模和渲染后，即可通过镜片、虚拟头盔等媒介呈现出三维虚拟图像。相比平面投影成像，3D成像技术能呈现更全面的物体，与三维成像产生交互体验，这也是不少增强现实企业着力开发3D成像技术的原因之一。
随着技术逐步成熟，3D成像技术已被广泛应用于娱乐、制造、医疗和建筑等领域。海外机构表示，医疗和消费电子是3D成像技术需求快速增长的两大领域。在医疗领域，3D成像技术能为医生实现3D全息人体器官可视化，解决复杂的诊断问题。在消费电子领域，3D成像技术则为笔记本电脑、智能手机和游戏设备提供高清晰图像和3D电影等。此外，3D成像技术在驾驶辅助系统、导航手势识别和障碍物检测等工业制造领域也有不俗的表现。
传统的监管模式是否能够适应这种高效、特异性差别极大的3D打印医疗器械，仍需要进行验证。与此同时，由于3D打印医疗器械综合了从临床诊断到材料加工及手术治疗的整个过程，如何安全有效地跟踪并监管全过程也需要相关部门进行调整适应。这也预示着中国医疗器械市场仍有很大的利润空间。在大多数参会者看来，3D打印技术与新型生物材料的开发，将成为推动医疗器械发展的新引擎。
3D打印的原材料较为特殊，必须能够液化、丝化、粉末化，打印后又能重新结合起来。对金属粉末而言，材料的粒度分布、松装密度、氧含量、流动性等性能的要求会更高；对活体器官而言，如何维持细胞的活性及其功能尤为重要。特别是对于医疗器械专用材料，大多需要进行严格的生物学评价，以防止各类生物性风险的发生。
“材料研制难度大、评价周期长，它既是医学3D打印技术开发的难点也是核心。”一位来自企业界的人士表示，金属粉末原料如钛合金和高温合金，高规格的原料基本只能依靠进口解决，价格高、周期长。这些均在客观上制约了3D打印技术在国内的推广进程。
除此之外，3D打印欠缺行业标准也是国内外共同面临的尴尬处境。王春仁称，3D打印医用材料由于和传统材料不同，材料的内部结构和力学性能也不同，因此，现行标准并不适用于这类材料，需要进行研究并制定相应的标准。
另外，传统的监管模式是否能够适应这种高效、特异性差别极大的3D打印医疗器械，也需要进行验证。与此同时，由于3D打印医疗器械综合了从临床诊断到材料加工及手术治疗的整个过程，如何安全有效地跟踪并监管全过程也需要相关部门进行调整适应。
