医疗器械按照风险分类，可以分为：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。那么二类医疗器械厂家的经营范围有哪些呢？
经营范围就是企业从事经营活动的业务范围，一般由主营业务和辅助业务组成，主营业务是公司主要发生的业务，辅助业务是公司主营业务周边的业务。二类医疗器械厂家经营范围分两种情况：一种是医疗器械生产厂家，其经营范围是该企业已注册证及生产许可证的产品。另专门经营医疗器械的厂家。它们的经营范围需药监备案或许可。
二类医疗器械厂家的经营范围有哪些？如果只是经营医疗器械，则不需要进行备案或许可。若是经营二类医疗器械，则需到药监局进行备案，通过后方能经营二类的医疗器械。三类医疗器械则需得到当地省药监局的许可，及应申请相应的经营许可证才能经营三类医疗器械。
所以说经营的医疗器械同时也决定了你的经营范围。另一个关键点是，所经营的医疗器械必须是有相关的生产许可证及注册证，方可进行。纯经营企业应要求供应商提供相应信息。相关具体的规定详见及，两个法规均能在国家食品药品监督管理局网站上查询得到。
医疗器械是涉及到人体使用的，使用起来会特别的严格，而管理医疗器械，也是有一定的标准，具体我们来看一下怎么查医疗器械质量？誉商商务一直秉承顾客至上，以客户为本着想，最大化满足客户的需求，如果您需要办理医疗器械资质，可以与我们客服联系，一定能获得满意的答复。
医疗器械质量管理规范，建立覆盖质量管理全过程的使用医疗器械质量管理规范制度，即从产品合规性审核、采购、验收、贮存、使用、维修等各个环节制度相关的管理制度。医疗器械采购实行统一管理，由指定的部门或者人员统一采购，其他部门或者人员不得自行采购。其他验收、库房或保管等岗位人员应分工明确、责任到位。
在采购前应查验医疗器械生产/经营企业营业执照、生产/经营许可证或备案凭证、产品注册证或备案凭证等证明文件。对购进的每一批医疗器械应该验明产品合格证明文件，并对进货的医疗器械产品名称、规格型号、生产企业、注册证号、生产批号或序列号、有效期等信息记录并保存。记录应该保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年；大型医疗器械应当保存至医疗器械使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久存。
医疗器械的贮存场所、设施设备要与医疗器械的品种、数量相适应，符合说明书、标签标示的要求；对温湿度有特殊要求的，配备相应的设备。冷库或冷柜等需要使用前验证、年度验证，温湿度记录设备需要每年校准。对医疗器械的贮存条件、医疗器械有效期限等要求定期检查并记录。
建立使用前质量检查制度，在使用医疗器械前，按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。对植入和介入类等风险较高的医疗器械，应当建立使用记录，确保信息可追溯。
