相关背景
医疗器械的主要文件是一种技术信息，由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，供医疗器械产品申请人在医疗器械注册申请等方面使用。一般情况下，主文件由其所有者自发提交给医疗器械监管机构注册。医疗器械注册申请人在申请上市审批时，如果涉及注册主文件信息，则不需要提交该部分申请..
国外医疗器械主要文件系统介绍
目前，全球制药业，尤其是迅速的地区的发展，使用主控文档是比较常见的，美国食品和药物管理局（FDA）中心的器械和辐射健康中心（CDRH）长1997年之前发出指引，规范使用与主文档的医疗设备的管理。美国应用包括医疗器具主文件PMA，510（k）和IDE应用，主文档的内容包括设备/制造过程/质量控制，所述化合物/材料/部件，包装，消毒和临床数据，主文本文件中的主文档所有者自愿提交给FDA，FDA申请的形式审查的主要文件。形式审查不涉及技术信息的主要文件的实质审查，审查的主要文件的内容包括企业名称所有者签署了应用程序显式声明作为主文档和代表机构的列表数据业务代表。的文件所需要的主要语言，统一使用英语。主文档所有者或其代理人可通过FDA审评批准的医疗设备制造商在产品注册申报，技术审查中使用的主要文件，这个文件的主要拥有者直接通过委托书“授权委托书”出具的制造商需要明确授权在主文档中引用的章节和页码。一旦主文件，授权不可撤销。 FDA明确指出，如果主文档的内容发生变化时，主文档需要主动告知大家有权对医疗设备的主文档中变更注册申请的申请人之前使用。
日本政府颁布了“参考指南原料药及其他注册的原书”要求该系统销售药品，医疗器械和再生医疗器械等产品的授权审查时的主要文件系统的指导性文件，列举了非申请人（主评审需要文档所有者的信息）举行的原料，生产方法，保护知识产权的主要文件夹，并提高检查效率和质量稳定。欧盟没有相关的文件是主要的医疗设备指引，但在指令2001/83 / EC其记录的定义和药品主文件的相关要求。在一般情况下，欧盟和日本的主文档设置，以及对程序和内容应用的目的是颇为相似FDA。
在我国，医疗器械监管体系尚未建立主要文件相关制度..为了进一步提高医疗器械审查审批质量，建立更科学、更高效的审查审批制度，保护企业的商业秘密，2018年5月，国家药品监督管理局医疗器械技术审查中心成立了主要文件项目工作组，负责探索建立医疗器械主要文件制度。
二、主文档制度的意义
主文件系统是为了解决企业的需求，以保护商业秘密和审查之间的矛盾机构要求充分披露信息。该系统的全球多年的经营经验证明了其市场的认可审查过程是在制药，医疗器械重要。一方面是主要的文件系统，以满足企业的需求，以保护自己的商业秘密，解决医疗器械注册申请人无法提交购买的零件，如：原材料和其他相关技术信息的问题，还有，为了满足**它需要的产品的功效的监管评价，也便于其掌握必要的技术信息。此外，为避免重复提交相同的信息技术来促进报告和审查。
三.主要文件制度与相关文件的探索过程
在了解国内外医疗器械监管部门主要文件制度管理和运行情况的基础上，结合我国现状和电子申报程序，中心项目工作组研究了如何建立我国医疗器械主要文件管理制度，确定了2018年12月“医疗器械主要文件登记指南”和“医疗器械主要文件登记标准四个相关文件”。
主文件系统是全球比较成熟，但在不同的国家/地区，法律法规监管体系相关的行业现状和定位是不同的，因此建议在我们借鉴国外先进经验的基础上的国家，结合中国的国情，主要文件的操作性强，清晰，合理的制度的发展。
国外主文档文件草案发布即受到业界的广泛关注，来自美国先进医疗技术协会（AdvaMed中国）收到商务部的欧盟商会在中国和COCIR（欧洲放射，电子医学与卫生行业医疗协会）并和其他行业协会，商会，企业反馈AICM（国际化学品制造商协会有限公司）。业内人士普遍认为，基于文件系统的拥有者提供了一个直接的方式提交机密文件，技术机构的技术审查，保护技术秘密主文档拥有者，目前正面临着医疗器械行业存在的问题给出了一个积极的解决方案，并与国际实践。反馈也反映的问题和要求，其中包括主文档的内容范围，该文件的主要语言，签名表格，并更新授权程序的内容，目前的草案行业。
目前，主文件项目工作组已完成征求意见稿的收集讨论并进一步完善征求意见稿，现已形成征求意见稿，并将根据局领导要求尽快完成后续工作..
参考文献：
[1] guidelines, in September 1989, centers and research Food and Drug Administration for Drug Evaluation Drug Master File (DMF).
[2] General Document on Active Substances, Procedure, European Drug Administration Guidelines,31 May 2013.
[3] Annex I to Directive 2001/83/EC, as amended.
[4]: United States Code of Federal Regulations (21 CFR) of New Drug Application 21 information314 necessary code (NDA) and condensing NDA (ANDA)
Use [5] shared system REMS submitted a Drug Master File: Guidance for Industry.
张书培 史新立 供稿
来源：中国器审
